Zabezpečenie sterility produktu nezávisí od kontroly sterility konečného produktu, ale od prijatia kvalifikovaných procesov, prísneho riadenia GMP a dobrého celkového systému zabezpečenia kvality vo výrobnom procese. Formulácia a stanovenie procesu by mali komplexne zvážiť faktory, ako je povaha objektu, účinnosť metódy a hospodárnosť a integrita a stabilita produktu.
Validácia postupov je dôležitým predpokladom pre zabezpečenie sterility. V prípade produktov (vrátane konečných nádob a obalov) musia byť metódy validované z hľadiska ich postupov predtým, ako sa skutočne použijú, a až potom sa môžu dodať na formálne použitie. Overenie zahŕňa:
⑴ Napíšte a určte schému overovania a sformulujte štandardy hodnotenia.
(2) Potvrďte, že technické údaje zariadenia sú úplné, správne nainštalované a môže byť v normálnej prevádzke (potvrdenie inštalácie).
⑶ Potvrďte, že kľúčové ovládacie zariadenia a nástroje môžu normálne fungovať v rámci špecifikovaného rozsahu parametrov (potvrdenie prevádzky).
⑷ Použite položky alebo simulované položky na zopakovanie testu, poskytnutie rozsahu parametrov a potvrdenie, že efekt spĺňa požiadavky (potvrdenie výkonu).
⑸ Zhrňte a vylepšite rôzne dokumenty a záznamy a napíšte úplnú správu o overení.
Pri každodennej výrobe by sa mala monitorovať prevádzka procesného programu, aby sa potvrdilo, že všetky kľúčové parametre (ako je teplota, tlak, čas, vlhkosť, koncentrácia plynu a absorbovaná dávka žiarenia atď.) v procese sú v rozsahu stanovenom overením. ; Kritické vybavenie a procesy v prijatých postupoch by sa mali pravidelne prehodnocovať. Ak dôjde k veľkej zmene v programe a zmenách (vrátane zmien v spôsobe umiestnenia a nakladania a množstva položiek v skrinke), mala by sa vykonať opätovná validácia.
Zabezpečenie sterility produktov v tomto pravdepodobnostnom zmysle nemôže závisieť od kontroly sterility konečného produktu, ale závisí od prijatia kvalifikovaných procesov, prísneho riadenia GMP a dobrého celkového systému zabezpečenia kvality vo výrobnom procese. To znamená, že monitorovanie výrobného procesu šarže bude lepšie odrážať úroveň zabezpečenia sterility produktu ako výsledky testu sterility šarží. Zabezpečenie sterility produktu súvisí so stupňom kontaminácie predchádzajúceho produktu a charakteristikami kontaminujúcich baktérií. Preto by sa pred produktom mala prísne sledovať úroveň mikrobiálnej kontaminácie a tolerancia kontaminujúcich baktérií a mali by sa prijať rôzne opatrenia na zníženie kontaminácie vo všetkých aspektoch výroby, aby sa zabezpečilo, že mikrobiálna kontaminácia bude kontrolovaná v rámci stanovených limitov.
V opačnom prípade by sa mali prijať potrebné opatrenia na zníženie kontaminácie a odstránenie rezistentných kmeňov, alebo dokonca na obnovenie platnosti procesu. Malo by sa zabrániť rekontaminácii existujúcich položiek. V každom prípade by sa malo vyžadovať, aby nádoba a jej uzatvárací systém zabezpečili, že produkt bude spĺňať požiadavky na sterilitu počas dátumu exspirácie.
